وجود تجهیزات پزشکی به اندازه کافی در هر کشوری ضروری بوده و باید از اولویت های واردات در نظر گرفته شود. تاجران زیادی به واردات تجهیزات پزشکی در کشور مشغول هستند تا این لوازم ضروری و حیاتی در کشور تامین باشد و با کمبود مواجه نشود. به این منظور لازم است مجوز واردات تجهیزات پزشکی از مراجع مربوطه دریافت شده و سپس بقیه مراحل واردات از کشورهای خارجی طی شود. در این مقاله قصد داریم صفر تا صد مراحل گرفتن مجوز واردات تجهیزات پزشکی را بررسی کنیم، پس تا پایان مطلب همراه ما باشید.
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
کشور ایران در تولید تجهیزات پزشکی در بسیاری از زمینه ها به خودکفایی رسیده است. با این حال برخی از تجهیزات هنوز در داخل کشور تولید نمی شوند و لازم است از کشورهای دیگر وارد شود. تجهیزات پزشکی با سلامت مردم گره خورده اند و تمام مراکز درمانی باید به جدیدترین و پیشرفته ترین آن ها دسترسی داشته باشند تا جان هیچ هموطنی به خاطر نبود دستگاه و تجهیزات درمانی به خطر نیفتد. دولت برای واردات تجهیزات پزشکی قوانینی وضع کرده است که تاجران باید بر اساس این قوانین و پس از دریافت مجوزهای مربوطه اقدامات لازم برای ورود دستگاه ها و وسایل پزشکی را انجام دهند.
مجوزها و مدارک مورد نیاز برای واردات تجهیزات پزشکی
- مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
- مجوز صادرات و واردات و ثبت درخواست در سامانه جامع تجارت ایران
- ارائه مدارک مورد نیاز جهت دریافت مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
- ارائه مدارک ثبت شرکت برای وارد کنندگانی که شرکت تجاری هستند
- داشتن شناسه یکتای کالای سلامت محور یا کد IRC
پس از گرفتن مجوزها و مدارک گفته شده، سازمان مربوطه یک ناظر فنی که تاییدیه کمیته تجهیزات پزشکی را دارد به وارد کننده معرفی می کند. ناظر یا مدیر فنی فرایند واردات تجهیزات پزشکی را رصد کرده و از جنبه های قانونی و علمی، آن را تحت نظر قرار می دهد. علاوه بر آن توزیع تجهیزات پزشکی نیز باید زیر نظر مدیر فنی تایید شده باشد. پس از ورود محموله تجهیزات پزشکی به داخل کشور، مستندات مورد بررسی قرار می گیرد تا همخوانی آن با کالاها تایید شود. در نهایت هزینه های واردات پرداخت می شود و فرایند توزیع آن به مراکز درمانی را آغاز می کنند.
مراحل گرفتن مجوز واردات تجهیزات پزشکی
دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی سلسله مراتبی دارد که در ادامه گام به گام بررسی خواهیم کرد:
- جهت دریافت کد IRC باید وارد سامانه غذا و دارو شوند و مراحل ثبت نام را انجام دهند.
- در این سامانه اطلاعاتی شامل کد ملی، تاریخ تولد و شماره همراه باید ثبت شود.
- پس از وارد کردن شماره تلفن همراه کد احراز هویت پیامک می شود که باید در کادر مربوطه وارد شود.
- پس از آن برای داخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی باید وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی شده و روی گزینه سامانه imde که در صفحه اول قرار دارد کلیک شود.
- در صفحه جدید و در بخش عضویت و ثبت نام، اطلاعات شرکت تولید کننده، وارد کننده و توزیع کننده ثبت شود.
- در آخر روی گزینه ثبت نام کلیک شود.
- با نام کاربری و رمز ایجاد شده در این سامانه، در بخش ثبت تجهیزات پزشکی مدارک مورد نیاز را بارگذاری کرده و درخواست واردات را ثبت نماید.
- سپس روی گزینه ثبت نمایندگی خارجی کلیک کرده و پس از ارائه مجوزها، نماینده کمپانی مربوطه برای واردات کالاهای آن شود.
- برای دریافت پیش فاکتور نیز باید به سایت جامع تجارت مراجعه شود. پس از ثبت سفارش در این سامانه، باید پیش فاکتور برای اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال شود.
مدارک مورد نیاز برای واردات تجهیزات پزشکی
- کارت بازرگانی
- مدارک نمایندگی شرکت واردکننده که از کمپانی سازنده تجهیزات دریافت شده است
- لیبل و کاتالوگ کالا
- گواهی اثبات فروش و استفاده از تجهیزات پزشکی در کشور تولید کننده
- کد شناسه جهانی کالای تجاری
- گواهی سازمان جهانی غذا و دارو آمریکا، مجوز استاندارد اروپا و گواهی ایزو
- پروفرما
- تست ریپورت
- تعهد خدمات پس از فروش از سوی کشور تولید کننده
