کالاهای پزشکی از ضروری ترین ابزار حفظ زندگی و سلامت انسان ها هستند. با آنکه تلاش و بودجه زیادی برای تولید کالاهای پزشکی در داخل کشور در نظر گرفته شده، با این حال نیاز به واردات تجهیزات پزشکی نیز وجود دارد.
واردات کالاهای پزشکی از سودآورترین موارد واردات کالا به کشور است. تجهیزات پزشکی تنها دستگاه های مورد استفاده در بیمارستان ها را شامل نمی شوند؛ دستگاه هایی همچون فشارسنج های منازل، ماسک و… در دسته کالاهای پزشکی قرار می گیرند. برای آشنایی با شرایط و قوانین واردات تجهیزات پزشکی به ایران، در ادامه مطلب همراه ما باشید.
اهمیت واردات تجهیزات پزشکی
با توجه به گسترش بیماری ها و تغییر شرایط زندگی مردم در چند سال اخیر، نیاز به مراقبت و درمان نسبت به همیشه اهمیت بیش تری پیدا کرده است. دولت در چند سال اخیر سرمایه گذاری های زیادی در زمینه تولیدات پزشکی داشته است؛ با این وجود هنوز هم نیاز به واردات کالای پزشکی احساس می شود.
برای واردات کالای پزشکی دو دسته کلی مد نظر است:
- تجهیزات پزشکی مورد نیاز مراکز درمانی همچون مطب و بیمارستان ها
- تجهیزات شخصی کمک درمانی
ابزار پزشکی مراکز درمان
تجهیزات پزشکی مراکز درمانی خود به چند دسته تقسیم بندی می شوند. این تقسیم بندی شامل مواردی همچون تجهیزات عمومی، دندانپزشکی، زنان و زایمان، تجهیزات تشخیص، تجهیزات درمان و… است.
در یک دسته بندی کلی تجهیزات پزشکی که نیاز به واردات کالا و دستگاه دارند شامل موارد زیر می باشد:
- ابزار تحقیق ( از جمله انواع فشارسنج، چراغ قوه، گوشی پزشکی، ترازو، اتوسکوپ، رینوسکوپ، آبسلانگ و…)
- تجهیزات تشخیصی (از جمله اسپیرومتر، تجهیزات سونوگرافی، تجهیزات رادیولوژی و شنوایی سنجی و تجهیزات تشخیص سایر بیماری ها)
- تجهیزات عمومی (از جمله برانکارد، اتوکلاو، دستگاه چهارتایی، تخت معاینه، پنبه، الکل و…)
- زنان و زایمان ( از جمله لامپ معاینه نور سرد، سواب پنبه ای، ژل اولتراسونیک و…)
- تجهیزات آزمایشگاهی (از جمله هود میکروبیولوژی، انکوباتور کشت باکتری، حمام آب آزمایشگاهی و آنالایزر و…)
- تجهیزات پزشکی (از جمله سرنگ، دستگاه مکنده، آنژیوکت و اسپلینت و…)
- تجهیزات اتاق عمل (از جمله گاز بیهوشی، دستگاه ساکشن، الکتروکوتر جمع کننده و جداکننده بافت و…)
- تجهیزات دندانپزشکی (دستگاه ساکشن، فرز توربین، فرز زاویه ای، اسیداک، باندینگ، اکریلیک، مواد قالب گیری و…)
تجهیزات شخصی کمک درمانی
دسته بعدی کالاهای پزشکی هستند که افراد برای استفاده شخصی تهیه می کنند. این تجهیزات تخصصی به مراقبین بیمار کمک می کنند تا نوسانات وضعیت پزشکی بیمار را زیر نظر داشته باشند و هنگام مراجعه به متخصص، گزارش دقیق تری ارائه دهند.
داشتن این وسایل پزشکی در خانه به عنوان یک اقدام احتیاطی می تواند در صورت بروز موارد اورژانسی، جان بیمار را نجات دهد. کالاهایی همچون دستگاه تست قند خون و فشار خون در این دسته قرار دارند. کالاهای دیگری از جمله ویلچر نیز در دسته کالاهای پزشکی شخصی قرار می گیرند.
تهیه این کالاها چندین مزیت مهم دارد:
- نیاز به اقدامات پزشکی گران قیمت را از بین می برد.
- بیمار را تشویق می کند تا سبک زندگی سالم تری داشته باشد.
- به نظارت بر بیماری های مزمن همچون آسم، دیابت و… کمک می کند.
- مراقبت های پزشکی را سرعت می بخشد.
- ایمنی بیمار را افزایش می دهد.
- کیفیت زندگی بیمار را بهتر می کند.
شرایط واردات کالاهای پزشکی به ایران
واردات تجهیزات پزشکی سرمایه قابل توجهی می خواهد و از طرف دیگر سود بالایی دارد. اکثر کسانی که وارد این تجارت می شوند، خود پزشک هستند و با ابزار مخصوص پزشکی آشنایی دارند.
شرکت هایی که قصد واردات کالای پزشکی دارند، ابتدا باید نام شرکتشان را در سامانه “اداره کل تجهیزات پزشکی” که مخصوص واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی است ثبت کنند. در این راه شرکت ها نیاز به کسب یک سری مدارک و مجوز خواهند داشت.
یکی از مهمترین اولویت های وزارت بهداشت در صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، این است که کالای مدنظر برای واردات، در کشور مبدا به فروش برسد و گواهی آن، مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
اگر کالا سابقه فروش در اروپای غربی را داشته باشد گواهینامه EG خواهد داشت و کالایی که در آمریکا تایید شده باشد گواهی FDA را دریافت می کند. اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی موظف است قبل از صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، مشخصات فنی تجهیزات را بررسی کند و صلاحیت شرکت واردات تجهیزات پزشکی را تایید کند. در صورتی که شرکت وارد کننده موفق به اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی شود، می تواند تجهیزات پزشکی را در کشور مبدا خریداری و به نزدیکترین گمرک کشور انتقال دهد.
وارد کننده کالای پزشکی باید طبق مقررات اداره تجهیزات پزشکی اقدام کند و قوانین اعلام شده را در نظر بگیرد. وارد کننده باید کد IRC داشته باشد. این کد بعد از تایید کارشناس اداره تجهیزات پزشکی به فرد وارد کننده (نماینده شرکت) و یا شرکت وارد کننده در زمینه تجهیزات پزشکی داده می شود.
مرجع صادرکننده کد IRC سازمان غذا و دارو است. برای دریافت این کد باید به سامانه irc.fda.gov.ir مراجعه کنید و با پشت سرگذاشتن مراحل ثبت نام و بارگذاری مدارک لازم، اقدام به دریافت کد IRC نمایید. در مراحل دریافت کد IRC و مجوزهای قانونی مسئول فنی نماینده قانونی شرکت شناخته می شود.
شرکت ها بعد از تایید شدن در اداره کل تجهیزات پزشکی می توانند نسبت به واردات کالای تایید شده اقدام نمایند.
واردات تجهیزات پزشکی از چین
کشورهایی همچون ایتالیا، فرانسه،ترکیه و چین در زمینه تولید و صادرات تجهیزات پزشکی پیشتاز هستند. کشور چین، یکی از بزرگ ترین بازارهای تجهیزات پزشکی را به خودش اختصاص داده است. با توجه به همکاری های اقتصادی ایران و چین و همچنین قیمت های رقابتی کالا در چین، واردات لوازم دندانپزشکی و پزشکی از این کشور منطقی به نظر می آید.
تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی از چین توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران، بررسی می شوند و در صورت تأیید کیفیت و سلامت کالا، مجوز واردات آن صادر می شود.
مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی
- مدارک مربوط به نمایندگی نامه اخذ شده از تولیدکننده تجهیزات پزشکی
- مدارک ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
- برچسب محصول یا کاتالوگ محصول
- سندی مبنی بر فروش و استفاده از تجهیزات وارداتی در کشور مبدا
- کد GTIN محصول تجاری که به عنوان شناسه جهانی آن عمل می کند
- FDA (گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
- CE (گواهی استاندارد اروپا)
- ISO (گواهی ISO)
- پیش فاکتور
- مجوز واردات تجهیزات پزشکی
- گزارش تجزیه و تحلیل یا آزمایش سندی است که توسط بازرسی محصولات ارائه می شود که میزان و کیفیت اقلام و همچنین مطابقت آنها با الزامات استاندارد را مشخص و تأیید می کند.
- خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.
- کد tarifaire des douanes یا کد HS یکی از مهم ترین اوراق، ترخیص کالا از گمرک است که برای واردات تجهیزات پزشکی باید از سازمان بهداشت و درمان کشور تهیه شود.
ترخیص تجهیزات پزشکی توسط شرکت بازرگانی CDI
بعد از رسیدن کالای وارداتی به گمرک، شما باید با در دست داشتن مدارک ضروری، تجهیزات پزشکی مورد نظر را از گمرک ترخیص کنید. این مرحله که گام آخر است به دو روش انجام می شود:
- در حالت اول ترخیص تجهیزات توسط وارد کننده اصلی (شخص یا شرکت) صورت می گیرد.
- در حالت دوم شرکت بازرگانی معتبر مراحل ترخیص کالا را به نمایندگی شرکت وارد کننده انجام می دهد.
ترخیص کالا از گمرک نیاز به تجربه و داشتن کارت بازرگانی دارد. همچنین شما باید روال قانونی و دانش ترخیص کالا را بدانید.
هزینه ترخیص کالاهای پزشکی از گمرک، مانند سایر کالاهای ترخیصی شامل هزینه های حمل، انبارداری، باربری، تخلیه، آزمایشگاه، بازرسی و… می باشد. این هزینه از صاحب کالا یا نماینده قانونی وی گرفته می شود. علاوه بر هزینه های ذکر شده در بالا، حقوق ورودی نیز دریافت می شود. این هزینه علاوه بر سود پنج درصدی از واردات تجهیزات پزشکی دریافت می شود.
شما می توانید جهت بالا رفتن سرعت و کیفیت کار، فرایند ترخیص کالا را به شرکت های بازرگانی که در این زمینه تخصص دارند بسپارید. امروزه مراکز و شرکت های بازرگانی معتبر زیادی در زمینه واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک خدمات می دهند.
شما می توانید برای ترخیص تجهیزات پزشکی از ترخیص کار حرفه ای کمک بگیرید و مراحل واردات و ترخیص کالا از گمرک را به کمک این افراد به اتمام برسانید. در صورت تمایل می توانید با مشاورین و کارشناسان سی دی آی در زمینه واردات کالای پزشکی مشورت کنید. همکاری با شما تاجران جهت واردات کالا از چین و دبی، افتخار بزرگی برای مجموعه حرفه ای CDI می باشد.
قوانین وممنوعیت های واردات تجهیزات پزشکی
- تجهیزات پزشکی وارداتی باید در کشورهای اروپای غربی و آمریکا استفاده و تست شده باشد.
- واردات تجهیزات پزشکی دست دوم و مستعمل غیرقانونی است و در گمرک قابل ترخیص نیست.